13.未承認の医薬品名や機器名の掲載は禁止

第3 禁止される広告について (抜粋)
1 禁止の対象となる広告の内容
(1) 広告が可能とされていない事項の広告
【具体例】
未承認医薬品(海外の医薬品やいわゆる健康食品等)による治療の内容
→治療の方法については、広告告示で認められた保険診療で可能なものや医薬品医療機器等法で承認された医薬品による治療等に限定されており、未承認医薬品による治療は、広告可能な事項ではない

(8) その他
他法令又は他法令に関する広告ガイドラインで禁止される内容の広告
① 医薬品医療機器等法
例えば、医薬品医療機器等法第 66 条第1項の規定により、医薬品・医療機器等の名称や、効能・効果、性能等に関する虚偽・誇大広告が禁止されている。また、同法第 68 条の規定により、承認前の医薬品・医療機器について、その名称や、効能・効果、性能等についての広告が禁止されており、例えば、そうした情報をウェブサイトに掲載した場合には、当該規定等により規制され得ること。

つまり、「認めていないんだから、その名称や各種情報を記載するのはダメ」という感じでしょうか。
そうすると、「海外では承認されているが、日本では未承認の〇〇社の△△という機器を使っています」という宣伝はできなくなります。

ただし、「医療広告ガイドラインに関するQ&A」に以下の記述があります。
これによると、条件を満たせば掲載可能となります。

医療広告ガイドラインに記載された限定解除の要件として、具体的には、以下のような内容を含む必要があります。

(未承認医薬品等であることの明示)
・用いる未承認医薬品等が、国内においては薬機法上の承認を得ていないものであることを明示すること。

(入手経路等の明示)
・ 医師等の個人輸入による未承認医薬品等を用いる場合は、その旨を明記すること。また、同一の成分や性能を有する国内承認された医薬品等があり、その効能・効果で用いる場合であっても、入手経路について明示すること。個人輸入等により入手した場合は、その旨を明示すること。合わせて、厚生労働省ホームページに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページ(※)を情報提供すること。
(※)https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/healthhazard/

(国内の承認医薬品等の有無の明示)
・ 同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等の有無を記載し、その国内承認医薬品等に流通管理等の承認条件が課されている場合には、その旨を記載すること。

(諸外国における安全性等に係る情報の明示)
・ 当該未承認医薬品等が主要な欧米各国で承認されている場合は、各国の添付文書に記載された重大な副作用やその使用状況(承認年月日、使用者数、副作用報告等)を含めた海外情報についても、日本語で分かりやすく説明すること。
・ 主要な欧米各国で承認されている国がないなど、情報が不足している場合は、重大なリスクが明らかになっていない可能性があることを明示すること。

ちなみに、承認されている場合でも、「医薬品医療機器等法の広告規制の趣旨から、医薬品又は医療機器の販売名(販売名が特定可能な場合には、型式番号等を含む。)については、広告しないこととすること」となっています。

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